| 产品名称 | 体佩式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机(包括麦克风、音频放大电路、受话器、挂脖硅胶管、外壳) 、耳麦线和耳塞组成。(适用于CH-F301) 主机(包括传声器、音频放大电路、受话器、挂脖硅胶管、外壳)、耳麦线和耳塞组成。 (适用于CH-F302、CH-F306、CH-F307、HA-818) |
| 适用范围/预期用途 | 供气导性听力损失患者补偿听力用 |
| 型号规格 | CH-F301、CH-F302、CH-F306、CH-F307、HA-818 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222190459 |
| 注册人名称 | 辰浩医疗科技（广东）有限公司 |
| 注册人住所 | 兴宁市东莞石碣（兴宁）产业转移工业园兴合线西侧辰浩医疗工业园 |
| 生产地址 | 兴宁市东莞石碣（兴宁）产业转移工业园兴合线西侧辰浩医疗工业园 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222190459”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 变更情况 | 2022-06-22: 1、型号、规格由“CH-F301”变更为“CH-F301 、CH-F302”。 2、结构及组成由“主机（包括麦克风、音频放大电路、受话器、挂脖硅胶管、外壳等）、耳麦线和耳塞组成。”变更为“主机（包括麦克风、音频放大电路、受话器、挂脖硅胶管、外壳）、耳麦线和耳塞组成。（适用于CH-F301） 主机（包括传声器、音频放大电路、受话器、挂脖硅胶管、蓝牙模块、外壳）、耳麦线和耳塞组成。（适用于CH-F302） ”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2022-12-05: 1、注册人住所由“兴宁市东莞石碣（兴宁）产业转移工业园工业大道南侧（广东精维进电子有限公司2#厂房中第四层）”变更为“兴宁市东莞石碣（兴宁）产业转移工业园兴合线西侧辰浩医疗工业园”。 2、生产地址由“兴宁市东莞石碣（兴宁）产业转移工业园工业大道南侧（广东精维进电子有限公司2#厂房中第四层）”变更为“兴宁市东莞石碣（兴宁）产业转移工业园兴合线西侧辰浩医疗工业园”。 2023-01-18: 型号、规格由“CH-F301 、CH-F302”变更为“ CH-F301、CH-F302、CH-F306”。 2023-09-26: 1、型号、规格由“ CH-F301、CH-F302、CH-F306”变更为“CH-F301、CH-F302、CH-F306、CH-F307、HA-818”; 2、结构及组成由“主机(包括麦克风、音频放大电路、受话器、挂脖硅胶管、外壳)、耳麦线和耳塞组成。 (适用于CH-F301) 主机(包括传声器、音频放大电路、受话器、挂脖硅胶管、蓝牙模块、外壳) 、耳麦线和耳塞组成。(适用于CH-F302)”变更为“主机(包括麦克风、音频放大电路、受话器、挂脖硅胶管、外壳) 、耳麦线和耳塞组成。(适用于CH-F301) 主机（包括传声器、音频放大电路、受话器、挂脖硅胶管、外壳）、耳麦线和耳塞组成。 (适用于CH-F302、CH-F306、CH-F307、HA-818)；” 3、适用范围由“经验配，供气导性听力损失者补偿听力用。”变更为“供气导性听力损失患者补偿听力用。”； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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