| 产品名称 | 一次性使用气管插管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用气管插管、一次性使用配药用注射器(不带针)、呼吸道用吸引导管、医用橡胶手套、医用脱脂纱布、吸引器连接管、气管插管固定夹、口咽通气道、石蜡棉球、插管导丝、非织造布组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院对患者实施气管插管术时一次性使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222080048 |
| 注册人名称 | 厦门颐安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路21号2F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路21号2F |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2022年08月01日 1、注册人名称由“厦门颐安医疗科技有限公司”变更为“瑞琨（厦门）医疗科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0592-6519769; 0592-2990150 |
| 指导原则 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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