| 产品名称 | 全自动医用PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由温度控制模块、光路检测模块、电路控制模块、电源模块、机壳部件和人机交互模块，软件(软件发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光聚合酶链式反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括致病性病原体核酸和人类基因检测相关的项目。 |
| 型号规格 | Gentier 96E、Gentier 96R。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173221384 |
| 注册人名称 | 西安天隆科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市经济技术开发区朱宏路389号 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区朱宏路389号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173401384 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2019-12-05 型号规格由“Gentier 96E”变更为“Gentier 96E，Gentier 96R”，产品技术要求变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中的相应内容。 2023-04-24 “注册人住所：西安经济技术开发区朱宏路389号；生产地址：西安经济技术开发区朱宏路389号”变更为“注册人住所：陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园；生产地址：西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园；西安市经济技术开发区尚苑路9998号信泰云仓西安园区1号库” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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