| 产品名称 | 一次性使用压力监测传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由三通阀座、传感芯片、排气阀、压力信号输出端连线、输液连接管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于连接有创监护仪，测量人体动脉压、中心静脉压、肺动脉压和左冠状动脉压。 |
| 型号规格 | DPT-248 DPT-248Ⅱ DPT-248Ⅲ |
| 注册证编号 | 国械注准20173010697 |
| 注册人名称 | 浙江辰和医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道洪业路550、554号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道洪业路550、554号 |
| 备注 | 本次重新注册申报的不同规格的产品在制造产品所用材料来源与技术条件、产品配方工艺及初级包装与灭菌、贮存期内最终产品、产品用途、产品 用于人体无不良反应与2008年核准注册时均未发生改变,故根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食 药监械[2007]345号)的规定,豁免产品的生物学评价。 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2022-02-28 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-05-18 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号;注册人住所变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道洪业路550、554号；生产地址变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道洪业路550、554号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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