| 产品名称 | 椎板成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板和螺钉组成。钛板包括单弯钛板、双弯钛板、开口钛板、广口钛板和直形钛板，采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。螺钉包括自攻螺钉、自钻螺钉，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经过阳极氧化处理。灭菌和非灭菌两种包装。以灭菌形式提供的产品，其灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱椎管扩大减压术后椎板成形。如多节段的先天性颈椎管狭窄、颈椎退变或后纵韧带骨化所致的颈椎管狭窄导致的脊髓型颈椎病，仍保持颈椎前凸，需要行颈椎后路椎管扩大成形的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131558 |
| 注册人名称 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461558 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2019-05-13 “注册人住所：绍兴市曹江路2号1幢1楼；生产地址：绍兴市曹江路2号1幢1楼”变更为“注册人住所：：浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间（1-2楼） ；生产地址：浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间（1-2楼）”。 2019-11-27 “注册人住所：浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间（1-2楼）”变更为“注册人住所：浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼”。 2020-01-22 “生产地址:浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间（1-2楼）”变更为“生产地址:浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房”。 2021-07-12 本次变更涉及技术要求、型号规格以及结构及组成的变化，具体内容包括：1.技术要求 升级材料引用标准年号，并增加无菌交付产品的性能要求，详见技术要求变化对比及说明。2.型号规格在型号规格中增加交付状态备注，明确产品交付状态分为“灭菌/非灭菌”。3.结构及组成结构及组成中“采用符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制造。”变更为“采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。”；“非灭菌包装。”变更为“灭菌和非灭菌两种包装。以灭菌形式提供的产品，其灭菌有效期为3年。”。其他内容无变化。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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