| 产品名称 | 一次性使用麻醉包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由加强型硬膜外麻醉导管、导管接头、一次性使用麻醉用针(硬膜外、腰椎穿刺针)、一次性使用麻醉用过滤器(药液、空气过滤器)、全玻璃注射器/低阻力注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、负压管、橡胶医用手套、脱脂纱布、医用棉球、透气胶布、医用自粘敷料、消毒液刷、中单、孔巾、小中单组成。主要组件加强型硬膜外麻醉导管由聚氨酯和304奥氏体不锈钢制造。加强型麻醉导管的管壁带钢丝，管体打折时流量损耗不大于8%，在X光下可显影。本产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上适用于硬膜外麻醉、腰-硬联合麻醉时一次性使用。 |
| 型号规格 | 硬膜外麻醉套件、腰硬联合麻醉套件、硬膜外麻醉套件A、腰硬联合麻醉套件A、硬膜外麻醉套件B、腰硬联合麻醉套件B、硬膜外麻醉套件C、腰硬联合麻醉套件C、硬膜外麻醉套件D、腰硬联合麻醉套件D、硬膜外麻醉套件E、腰硬联合麻醉套件E、硬膜外麻醉套件F、腰硬联合麻醉套件F |
| 注册证编号 | 国械注准20173084102 |
| 注册人名称 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区湖田路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664102。按新《分类目录》，该产品分类编码为08，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2023-11-21 1、结构及组成由“本产品由加强型硬膜外麻醉导管、导管接头、一次性使用麻醉用针（硬膜外、腰椎穿刺针）、一次性使用麻醉用过滤器（药液、空气过滤器）、全玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、负压管、橡胶医用手套、脱脂纱布、医用棉球、透气胶布、医用自粘敷料、消毒液刷、中单、孔巾、小中单组成。主要组件加强型硬膜外麻醉导管由聚氨酯和304奥氏体不锈钢制造。加强型麻醉导管的管壁带钢丝，管体打折时流量损耗不大于8%，在X光下可显影。本产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 ”变更为“本产品由加强型硬膜外麻醉导管、导管接头、一次性使用麻醉用针（硬膜外、腰椎穿刺针）、一次性使用麻醉用过滤器（药液、空气过滤器）、全玻璃注射器/低阻力注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、负压管、橡胶医用手套、脱脂纱布、医用棉球、透气胶布、医用自粘敷料、消毒液刷、中单、孔巾、小中单组成。主要组件加强型硬膜外麻醉导管由聚氨酯和304奥氏体不锈钢制造。加强型麻醉导管的管壁带钢丝，管体打折时流量损耗不大于8%，在X光下可显影。本产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 ”。2、型号规格由“硬膜外麻醉套件、腰硬联合麻醉套件”变更为“硬膜外麻醉套件、腰硬联合麻醉套件、硬膜外麻醉套件A、腰硬联合麻醉套件A、硬膜外麻醉套件B、腰硬联合麻醉套件B、硬膜外麻醉套件C、腰硬联合麻醉套件C、硬膜外麻醉套件D、腰硬联合麻醉套件D、硬膜外麻醉套件E、腰硬联合麻醉套件E、硬膜外麻醉套件F、腰硬联合麻醉套件F”。3、产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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