| 产品名称 | 数字X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LM-GALAXY HR型主要由高压发生器，操作控制台，球管支架，限束器，X射线球管，高压电缆、摄影床，平板探测器、探测器支架，滤线栅，工作站，图像处理软件组成，软件名称BLADE，软件版本号：BLADE 1.3.0103。LM-BL6055型主要由数字平板探测器、胸片架、摄影床、滤线栅、工作站、图像处理系统、X射线高压发生器、电离室(选配)、球管支架、限束器、医用诊断X射线管组件等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | LM-GALAXY HR、LM-BL6055 |
| 注册证编号 | 赣械注准20172060037 |
| 注册人名称 | 莱福医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医科大道608号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科大道608号 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13907082008; 0791-85588018;13983603397 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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