| 产品名称 | 骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架(上肢/下肢)。单臂分体式外固定支架由SK棒针夹钳、SK棒棒夹钳、SK多孔棒针夹钳、SK近关节固定夹钳、BK棒针夹钳、BK环棒夹钳、AO棒针夹钳、AO棒棒夹钳、直连接棒、角度连接棒、多边连接棒、肘关节撑开活动装置和连接棒组成；环形外固定支架由六耳全环、普通全环、HX三耳半环、HX四耳半环、无耳半环、无耳1/3环、HX足环C型(短/长)、HX足环U型(短/长)、HX3/4环、螺纹棒、四棱立柱、四棱立柱半针衬套、螺母立柱、万向关节、单向关节、槽针座、半针座、孔针座、90deg;转换块、90deg;转向片、六棱立柱、麻点螺母、多孔连接片、六角螺栓、垫圈、六角螺母和延长杆组成；组合式外固定支架(上肢)由4孔夹针块、近关节端夹针块、针杆连接夹(上肢)、杆杆连接夹(上肢)、Phi;5直支柱、Phi;530deg;支柱和碳纤维连接杆组成；组合式外固定支架(下肢)由Phi;8直支柱、Phi;830deg;支柱、Phi;890deg;支柱、5孔夹针块、10孔夹针块、骨盆夹针块、倒置针杆连接夹、针杆连接夹、杆杆连接夹、碳纤维连接杆、铝合金连接杆、铝制半环弓和钛合金连接杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 骨科外固定支架型号规格单位：mm组件名称材料型号规格公差单臂分体式外固定支架SK棒针夹钳05Cr17Ni4Cu4Nb2A12DFAd1=Ф3～Ф13plusmn;0.1SK棒棒夹钳05Cr17Ni4Cu4Nb2A12Bd1=Ф3～Ф13plusmn;0.1SK多孔棒针夹钳05Cr17Ni4Cu4Nb2A12Cd0=Ф1.6～Ф10plusmn;0.1SK近关节固定夹钳05Cr17Ni4Cu4Nb2A12Dd1=Ф3～Ф13plusmn;0.1BK棒针夹钳05Cr17Ni4Cu4Nb2A12E1d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1E2d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1E3d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1E4d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1E5d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1E6d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1E7d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1BK环棒夹钳05Cr17Ni4Cu4Nb2A12F1d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1F2d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1AO棒针夹钳05Cr17Ni4Cu4Nb2A12G1d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1G2d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1G3d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1G4d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1G5d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1G6d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1AO棒棒夹钳05Cr17Ni4Cu4Nb2A12H1d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1H2d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1H3d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1H4d1=Ф3～Ф13plusmn;0.1直连接棒05Cr17Ni4Cu4NbIL=35～400plusmn;0.3角度连接棒05Cr17Ni4Cu4NbJL=35～400plusmn;0.3多边连接棒6061KL=35～400plusmn;0.3肘关节撑开活动装置05Cr17Ni4Cu4Nb2A12LL=35～400plusmn;0.3连接棒05Cr17Ni4Cu4Nb碳纤维M1L=35～400plusmn;0.3连接棒05Cr17Ni4Cu4NbM2L=35～400plusmn;0.3环形外固定支架六耳全环2A12HWAФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2普通全环2A12BФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2HX三耳半环2A12CФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2HX四耳半环2A12DФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2无耳半环2A12EФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2无耳1/3环2A12FФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2HX足环C型(短)2A12GФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2HX足环C型(长)2A12HФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2HX足环U型(短)2A12IФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2HX足环U型(长)2A12JФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2HX3/4环2A12KФ80/Ф105/Ф130/Ф155/Ф180plusmn;0.2螺纹棒05Cr17Ni4Cu4NbLL=40～400plusmn;0.3四棱立柱05Cr17Ni4Cu4NbML=15～70plusmn;0.2四棱立柱半针衬套2A12Nd0=2～6plusmn;0.1螺母立柱05Cr17Ni4Cu4NbOL=27/36.8/48/60plusmn;0.2万向关节05Cr17Ni4Cu4NbQMD=6plusmn;0.1单向关节05Cr17Ni4Cu4NbRMD=6plusmn;0.1单向关节05Cr17Ni4Cu4NbSMD=6plusmn;0.1槽针座05Cr17Ni4Cu4NbTd0=2～4plusmn;0.1半针座05Cr17Ni4Cu4NbUd0=3～8plusmn;0.1孔针座05Cr17Ni4Cu4NbVd0=2～4plusmn;0.190deg;转换块05Cr17Ni4Cu4NbWd1=3～10plusmn;0.190deg;转向片05Cr17Ni4Cu4NbXd1=3～10plusmn;0.1六棱立柱05Cr17Ni4Cu4NbYL=30plusmn;0.2麻点螺母05Cr17Ni4Cu4NbZMD=6plusmn;0.1多孔连接片05Cr17Ni4Cu4NbAAd1=3～10plusmn;0.1六角螺栓05Cr17Ni4Cu4NbBBL=8～60plusmn;0.2垫圈05Cr17Ni4Cu4NbCCS=3～10plusmn;0.1六角螺母05Cr17Ni4Cu4NbDDMD=3～10plusmn;0.1延长杆05Cr17Ni4Cu4Nb2A12EEL=125/150plusmn;0.5组合式外固定支架(上肢)4孔夹针块05Cr17Ni4Cu4Nb2A12ZWSAd0=Ф1.6～Ф10plusmn;0.1近关节端夹针块05Cr17Ni4Cu4Nb2A12Bd0=Ф1.6～Ф10plusmn;0.1针杆连接夹(上肢)05Cr17Ni4Cu4Nb2A12Cd0=Ф1.6～Ф10plusmn;0.1杆杆连接夹(上肢)05Cr17Ni4Cu4Nb2A12Dd0=Ф1.6～Ф10plusmn;0.1Phi;5直支柱05Cr17Ni4Cu4NbED=Phi;5plusmn;0.1Phi;530deg;支柱05Cr17Ni4Cu4NbFD=Phi;5plusmn;0.1碳纤维连接杆碳纤维GD0=Phi;5～Phi;8plusmn;0.1组合式外固定支架(下肢)Phi;8直支柱05Cr17Ni4Cu4NbZWXAD=8plusmn;0.1Phi;830deg;支柱05Cr17Ni4Cu4NbBD=8plusmn;0.1Phi;890deg;支柱05Cr17Ni4Cu4NbCD=8plusmn;0.15孔夹针块05Cr17Ni4Cu4Nb2A12D5孔/10孔夹针块05Cr17Ni4Cu4Nb2A12E10孔/骨盆夹针块05Cr17Ni4Cu4Nb2A12FL=86plusmn;0.3倒置针杆连接夹05Cr17Ni4Cu4Nb2A12Gd0=Ф1.6～Ф10plusmn;0.1针杆连接夹05Cr17Ni4Cu4Nb2A12Hd0=Ф1.6～Ф10plusmn;0.1杆杆连接夹05Cr17Ni4Cu4Nb2A12Id0=Ф1.6～Ф10plusmn;0.1碳纤维连接杆碳纤维JD=8L=65/100/150/200/250/300/350/400/450/500D:plusmn;0.2L:plusmn;3铝合金连接杆7075KD=8L=65/100/150/200/250/300/350/400/450/500D:plusmn;0.2L:plusmn;3铝制半环弓6061LL=116/160/180/200/140/175/210L:plusmn;3钛合金连接杆TC4MD=8L=65/100/150/200/250/300/350/400/450/500D:plusmn;0.2L:plusmn;3 |
| 注册证编号 | 京械注准20172040281 |
| 注册人名称 | 纳通生物科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 医疗器械注册证：京械注准20172100281 |
| 批准日期 | 2022-03-23 |
| 有效期至 | 2027-03-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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