| 产品名称 | PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PD-L1抗体试剂：单克隆兔抗PD-L1抗体，抗体稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)非小细胞肺癌(NSCLC)组织切片中PD-L1蛋白的表达情况，辅助鉴别可使用KEYTRUDA®(pembrolizumab帕博利珠单抗)治疗的NSCLC患者，用作KEYTRUDA®的伴随诊断。 |
| 型号规格 | 3mL/瓶、6 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光储存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400313 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 变更情况 | 2023-08-01 预期用途变更，由“用于辅助鉴别可使用KEYTRUDA®（pembrolizumab帕博利珠单抗）治疗的NSCLC患者。”变更为“辅助鉴别可使用KEYTRUDA®（pembrolizumab帕博利珠单抗）治疗的NSCLC患者，用作KEYTRUDA®的伴随诊断。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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