| 产品名称 | 丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试条(卡)、收集瓶(含1mL样品稀释液)组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人口腔分泌物中的丙型肝炎病毒(HCV)IgG抗体，仅供专业人士使用。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。条型：1人份/ 盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~30℃密封、干燥、避光储存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400312 |
| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 变更情况 | 2022-05-10 “生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。 2023-09-08 1.储存条件及有效期由“4~25℃密封、干燥、避光储存，禁止冷冻，有效期7个月。”变更为“4~30℃密封、干燥、避光储存，禁止冷冻，有效期24个月。”2.产品技术要求和说明书变更，详见附件变更对比表。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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