| 产品名称 | 颅内取栓支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由取栓支架和推送导丝组成。取栓支架为自膨式支架结构，支架头端、有效段及末端均有不透射线标识。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段、基底动脉、椎动脉。对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030260 |
| 注册人名称 | 北京久事神康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2022-06-13 “生产地址：北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼西单元四层和五层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼西单元四层和五层，北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层”。 2022-08-08 “生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼西单元四层和五层，北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层”。 2023-04-10 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼1单元401室;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼1层101室 2024-03-28 一、产品名称由“颅内取栓支架系统”变更为“颅内取栓支架”。二、变更产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。三、变更结构及组成，详见“结构及组成变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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