| 产品名称 | 复合疝修补补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚丙烯单丝编织的网片和聚丙交酯-己内酯材质可吸收膜复合而成，白色单丝无染料，蓝色单丝为酞青蓝染料染色，产品均带有引流孔。该产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹腔内修补腹壁疝。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130303 |
| 注册人名称 | 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2027-03-01 |
| 变更情况 | 2024-06-13 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-68585026; 0519-68585071;0519-68585080;0519-68585029;15968585026;0519-85129218;0519-68585018 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号） 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号） |
| 相关标准 | YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 |
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