| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒试剂(Ra)、吖啶酯试剂(Rb)、校准品C0～C2(选配)、质控品L～H(选配)、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂(Ra)：包被有糖类抗原19-9抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300；吖啶酯试剂(Rb)：吖啶酯标记的糖类抗原19-9抗体、TRIS缓冲液、proclin300；校准品C0(选配)：缓冲液；校准品C1～C2(选配)：内含重组糖类抗原19-9以及BSA的缓冲液，浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至企业选定测量程序；质控品L～H(选配)：内含重组糖类抗原19-9的缓冲液，浓度参见瓶身标签；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用双抗体夹心化学发光免疫分析法，其检测原理为：将待测样本、校准品或质控品与包被糖类抗原 19-9 抗体的磁珠、糖类抗原 19-9 抗体-吖啶酯(AE)标记物一起混合，经过 37℃孵育，样本中的糖类抗原 19-9 与双抗体形成一种带有吖啶酯标记抗体与包被抗体的磁性粒子的免疫复合物。引入磁场，洗去未被磁场吸附的多余组分。加入化学发光激发液，吖啶酯在激发液作用下被催化，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时便发出光子，形成发光反应，利用发光仪测定反应的发光强度。在检测范围内，发光强度与样本中的糖类抗原 19-9 浓度成正比，通过预设校准曲线拟合可定量测算出待测样本中糖类抗原 19-9 浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配)；质控品：2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400446 |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心 1 号楼 5 层 518 室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心 1 号楼 5 层 518 室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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