| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基本配置气管插管(单腔普通型、单腔加强型)、导丝和选用配置组成。选用配置有固定器、医用纱布、注水筒、连接管、吸痰管、口塞；产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222080499 |
| 注册人名称 | 株洲茂物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园B区 11号栋厂房3楼 |
| 生产地址 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园B区 11号栋厂房3楼 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-08 变更内容：1、变更【型号、规格】：变更前的型号规格详见产品技术要求变更对比表中的附录5，变更后的型号规格详见产品技术要求变更对比表中的附录6。 2、变更【结构及组成】：由“由基本配置气管插管（单腔普通型、单腔加强型）、导丝和选用配置组成；选用配置有固定器、医用纱布、注水筒、连接管、吸痰管、口塞；产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”变更为“由基本配置气管插管（单腔普通型、单腔加强型）、导丝和选用配置组成；选用配置有固定器、医用纱布、注水筒、连接管、吸痰管、口塞、呼吸回路管、延长管、热湿交换过滤器、储气囊，麻醉吸附器（二氧化碳吸收）；除麻醉吸附器（二氧化碳吸收）以外产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。” 3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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