| 产品名称 | 喉内窥镜图像检测处理系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件及专用软件组成，硬件包括：单通道低通滤波器、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车；软件发布版本：V4.0，包含两个功能模块(软件基本配置至少1个，其余可以选配及组合)：1)泰亿格喉内窥镜诊察仪软件(简称：喉内窥镜诊察仪软件，发布版本V4.0)用于喉功能和嗓音障碍的诊断。2)泰亿格喉内窥镜声带振动动态显示仪软件(简称：喉内窥镜声带振动动态显示仪软件，发布版本V4.0)用于喉内窥镜和动态喉镜下观察声带振动动态显示，具有视频处理和编辑功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用。具有对喉内窥镜图像信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑、储存和打印功能，为喉功能障碍、发声(嗓音)障碍的诊断和康复提供相关信息。 |
| 型号规格 | Dr.Larynx、Dr.Larynx-1、Dr.Larynx-2 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172190228 |
| 注册人名称 | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园228号 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增） |
| 批准日期 | 2022-03-20 |
| 有效期至 | 2027-03-19 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市松江区广富林路4855弄81号1楼、6楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172190228”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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