| 产品名称 | 消化道振动胶囊系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用消化道振动胶囊(型号：ADVC-2和ADVC-3)、配置器(型号：ADCFG-2)和VCP软件(发布版本2.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解，在医疗机构中经有资质医师指导下使用。 |
| 型号规格 | ADVCS-2 |
| 注册证编号 | 国械注准20223090282 |
| 注册人名称 | 上海安翰医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-3 1楼，D3-4（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为09，管理类别为第三类。受托生产企业：安翰科技(武汉)股份有限公司；统一社会信用代码：914201006953078688 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 2022-06-06 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号；受托生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666 号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4”。 2024-05-13 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号1楼;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼 2024-06-19 生产地址由中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号；受托生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666 号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4;变更为：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号；武汉东湖新技术开发区高新大道666 号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4（委托生产）。 2024-11-07 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号；武汉东湖新技术开发区高新大道666 号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4（委托生产）;载明生产地址变更为:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-3 1楼，D3-4（委托生产） 2024-11-12 变更内容见附件：产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-60459897; 021-38923206 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置 GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置 YY/T 0833-2011 肢体加压理疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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