| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的喷雾型由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、注射用水、丁二醇、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠构成；普通型由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、注射用水、卡波姆、甘油、丁二醇、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠构成。产品以无菌和非无菌两种方式提供，其中无菌产品以Co60灭菌后无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，构建皮肤物理屏障，为创面修复提供愈合的微环境，促进创面愈合。其中无菌产品适用于皮肤瘙痒过敏引起的小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理；非无菌产品适用于皮肤瘙痒过敏引起的小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 型号：MC-S-O、MC-N-O，规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml； 型号：MC-S-S、MC-N-S,规格：30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 常温避光储存2年 |
| 注册证编号 | 黑械注准20222140007 |
| 注册人名称 | 哈尔滨运美达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨市宾西经济开发区 |
| 生产地址 | 哈尔滨市宾西经济开发区 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-01-19 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0451-56150188-8019; 0451-55005785 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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