| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由质控品和RF卡组成。质控品：质控品1：含有牛奶f2过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在22.5～27.5IU/mL范围内。质控品2：含有花生f13过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在13.5～16.5IU/mL范围内。质控品3：含有狗毛屑e5过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在6.3～7.7IU/mL范围内。质控品4：含有链格孢霉m6过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在2.7～3.3IU/mL范围内。RF卡：内含质控品名称、质控品批号、生产日期、有效期、厂家信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经校准的帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测过敏原特异性IgE抗体项目时，进行室内质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1：质控品1：1×0.5mL；规格2：质控品2：1×0.5mL；规格3：质控品3：1×0.5mL；规格4：质控品4：1×0.5mL；规格5：质控品1：1×0.5mL，质控品2：1×0.5mL；规格6：质控品3：1×0.5mL，质控品4：1×0.5mL；规格7：质控品1：1×0.5mL，质控品2：1×0.5mL，质控品3：1×0.5mL，质控品4：1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件及有效期：未开封质控品在2℃～8℃保存，可稳定12个月；质控品开封后可在2℃～8℃密封保存30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400534 |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-03-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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