| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被0.002%鼠抗人IgE单克隆抗体的荧光微球；Rb：含20mmol/L生物素化鼠抗人IgE单克隆抗体的缓冲液；Rc：含20mmol/L缓冲液；Re：含100mmol/L链霉亲和素标记的荧光蛋白的缓冲液；RF卡：内含试剂信息、定标曲线等内容；校准品1：不含IgE的20mmol/L缓冲液；校准品2：含有IgE的20mmol/L缓冲液；校准品3：含有IgE的20mmol/L缓冲液；质控品1：含有IgE的20mmol/L缓冲液；质控品2：含有IgE的20mmol/L缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在本公司生产的全自动荧光发光分析仪上制作过敏原特异性IgE抗体检测的校准曲线,该校准曲线用于计算样本中过敏原特异性IgE抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃存储，切勿冷冻，避免强光照射，有效期12个月； 试剂在2℃～8℃保存，开瓶有效期30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400533 |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-03-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-03 变更内容：1、变更【主要组成成分】：由“Ra：包被0.002％鼠抗人IgE单克隆抗体的荧光微球;Rb:含20mmol/L生物素化鼠抗人IgE单克隆抗体的缓冲液;Rc:含20mmol/L的缓冲液;Re:含100mmol/L链霉亲和素标记的荧光蛋白的缓冲液;RF卡:内含试剂信息、定标曲线等内容;校准品1:不含IgE的20mmol/L缓冲液;校准品2:含有IgE的20mmol/L缓冲液;校准品3:含有IgE的20mmol/L缓冲液;质控品1:含有IgE的20mmol/L缓冲液;质控品2:含有IgE的20mmol/L缓冲液”变更为“Ra：包被0.002％鼠抗人IgE单克隆抗体的荧光微球;Rb:含20mmol/L生物素化鼠抗人IgE单克隆抗体的缓冲液;Rc:含20mmol/L的缓冲液;Re:含100mmol/L链霉亲和素标记的荧光蛋白的缓冲液;RF卡（小）:内含试剂信息、定标曲线等内容;校准品1:不含IgE的20mmol/L缓冲液;校准品2:含有IgE的20mmol/L缓冲液;校准品3:含有IgE的20mmol/L缓冲液;RF卡（大）:内含质控品名称、质控品批号、生产日期、有效期、厂家信息、参考值、参考范围信息;质控品1:含有IgE的20mmol/L缓冲液;质控品2:含有IgE的20mmol/L缓冲液”2、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-12-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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