| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒(M):0.13mg/ml 已偶联抗D-二聚体抗体的磁微粒;试剂一(R1):0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液;试剂二(R2):0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗D-二聚体抗体;清洗液:0.05%表面活性剂、0.9%氯化钠的缓冲液;底物:发光底物;校准品(选配):D-二聚体抗原;质控品(选配):D-二聚体抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血浆中D-二聚体的浓度。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃，避免阳光直射。 2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月。 3.复溶后的校准品和质控品在2℃～8℃避光环境可以保存14天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400520 |
| 注册人名称 | 湖南宜乐芯康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 批准日期 | 2022-03-23 |
| 有效期至 | 2027-03-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-12 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）”2、备注由““受托企业：湖南携光生物技术有限公司””变更为“受托生产企业：湖南携光生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R80LD2Q” 变更时间：2023-07-11 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。2、备注：受托企业：“湖南携光生物技术有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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