| 产品名称 | 人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 末端修复缓冲液、末端修复酶、连接缓冲液、连接酶、接头、预扩增缓冲液、dNTP混合液、预扩增引物、预扩增反应酶、连接纯化磁珠、DNA打断稀释液、连接洗脱液、PCR纯化磁珠、洗脱液、阴性质控品、阳性质控品 a、阳性质控品 b、杂交阻断剂、杂交混合液、核酸酶抑制剂、探针、链霉亲和素磁珠、洗脱液、结合缓冲液、清洗液1、清洗液2、标签引物系列(组织) (SET A)、标签引物系列(组织) (SET B)、标签引物系列(组织) (SET C)、标签引物系列(组织) (SET D)、扩增混合液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织(FFPE)样本中EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1和RET基因融合，具体突变类型见附表1。其中EGFR 19号外显子缺失(19del)和L858R点突变用于厄洛替尼片的伴随诊断，EGFR T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断，ALK基因融合(重排)和ROS1基因融合(重排)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断，EGFR 20号外显子插入突变用于舒沃替尼片的伴随诊断。本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。 |
| 型号规格 | 12人份/盒，48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒1、试剂盒4、试剂盒8：-20℃±2℃ ；试剂盒5：-80℃±2℃；试剂盒2、试剂盒3、试剂盒6：6℃±2℃；试剂盒7：22℃±2℃。有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400343 |
| 注册人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-03-10 |
| 变更情况 | 2022-12-22 1. 产品储存条件及有效期的变更，具体内容见附件。2. 产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。 2023-09-05 变更注册证载明的生产地址由广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房;变更为：广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层201、202房 2024-06-04 住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元 生产地址：广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层201、202房;住所变更为：广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号 生产地址变更为：广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼 2024-09-27 1.增加临床适应症的变更，预期用途由“本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织（FFPE）样本中EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1和RET基因融合，具体突变类型见附表1。其中EGFR 19号外显子缺失（19del）和L858R点突变用于厄洛替尼片的伴随诊断，EGFR T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断，ALK基因融合（重排）和ROS1基因融合（重排）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。”变更为“本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织（FFPE）样本中EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1和RET基因融合，具体突变类型见附表1。其中EGFR 19号外显子缺失（19del）和L858R点突变用于厄洛替尼片的伴随诊断，EGFR T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断，ALK基因融合（重排）和ROS1基因融合（重排）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断，EGFR 20号外显子插入突变用于舒沃替尼片的伴随诊断。本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。”；2.产品技术要求、说明书变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求/说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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