| 产品名称 | SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR反应液I、PCR反应液Ⅱ、酶、阳性对照。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2和TFPI2基因的甲基化。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±5℃，避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400373 |
| 注册人名称 | 武汉艾米森生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号 |
| 生产地址 | 1.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层2号；2.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层1号；3.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号。 |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 2022-07-25 “生产地址:武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层02号”变更为“生产地址:1.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层2号；2.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层1号；3.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号。” 2022-07-25 “生产地址:武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层02号”变更为“生产地址:1.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层2号；2.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层1号；3.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号。” 2023-06-12 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-87053628; 15802737312;18271908831 |
| 网址 | 暂无权限 |
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