| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒试剂(Ra)、吖啶酯试剂(Rb)、 校准品C0～C2(选配)、质控品Q1～Q2(选配)、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂(Ra)：包被有癌胚抗原抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300；吖啶酯试剂(Rb)：吖啶酯标记的癌胚抗原抗体、TRIS缓冲液、proclin300；校准品C0(选配)：缓冲液；校准品C1～C2(选配)：内含重组癌胚抗原以及BSA的缓冲液，浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至企业选定测量程序；质控品L～H(选配)：内含重组癌胚抗原的缓冲液，浓度参见瓶身标签；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可用于体外定量测定人血清中癌胚抗原的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配)；质控品：2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400458 |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心 1 号楼 5 层 518 室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心 1 号楼 5 层 518 室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13725501161 |
国产器械智能分析
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