| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增反应液、酶混合物、阴性对照、阳性对照、内标对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和N 基因。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、300测试/盒、1536测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于-20±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400364 |
| 注册人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2022-04-07 “生产地址：上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室”变更为“生产地址：上海市闵行区新骏环路158号2幢401室；上海市闵行区新骏环路158号2幢402室；上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室；上海市闵行区新骏环路760号8幢802室（至2022年6月27日止）；上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室（至2022年5月19日止）。”。 2022-04-26 1. 变更包装规格，具体内容见附件。2. 产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2022-06-01 “生产地址:上海市闵行区新骏环路158号2幢401室；上海市闵行区新骏环路158号2幢402室；上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室；上海市闵行区新骏环路760号8幢802室（至2022年6月27日止）；上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室（至2022年5月19日止）。”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路158号2幢402室；上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室；上海市闵行区新骏环路760号8幢802室（至2022年6月27日止）；上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室”。 2022-06-30 生产地址由:上海市闵行区新骏环路158号2幢402室；上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室；上海市闵行区新骏环路760号8幢802室（至2022年6月27日止）；上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室; 生产地址变更为:上海市闵行区新骏环路158号2幢402室；上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室；上海市闵行区新骏环路760号8幢802室（至2022年9月30日止）；上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室。 2022-08-09 “生产地址:上海市闵行区新骏环路158号2幢402室；上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室；上海市闵行区新骏环路760号8幢802室（至2022年9月30日止）；上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室”；变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路158号2幢402室；上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室；上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室”。 2023-05-17 注册人住所由:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室;注册人住所变更为:上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 2023-09-20 生产地址由:上海市闵行区新骏环路158号2幢402室；上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室；上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室; 生产地址变更为:上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 2024-01-15 1.变更包装规格，由“50测试/盒、100测试/盒、300测试/盒”变更为“50测试/盒、100测试/盒、300测试/盒、1536测试/盒”。2.变更适用机型、对产品说明书/产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中相应内容。 |
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