| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过 滤器/进气器件、管路、滴斗、滴管、流量调节器、药 液注射件、精密药液过滤器、止水夹、静脉输液针、 外圆锥接头、外圆锥接头保护套组成。材料：瓶塞穿 刺器保护套为聚乙烯PE，瓶塞穿刺器为ABS树脂，空气 过滤器/进气器件壳体为聚乙烯PE、阻水膜为玻纤与丙 烯酸共聚制成、管路为聚氯乙烯PVC、钢针座为ABS树 脂、钢针为奥氏体不锈钢(304Ni8.5)，管路为聚氯乙 烯PVC，滴管为ABS树脂，滴斗为聚氯乙烯PVC，流量调 节器为ABS树脂，药液注射件为天然橡胶，精密药液过 滤器壳体为ABS树脂、过滤膜为聚丙烯PP/聚对苯二甲 酸乙二醇酯PET、聚醚砜PES，止水夹为共聚甲醛，静 脉输液针为ABS树脂、聚氯乙烯PVC、奥氏体不锈钢 (304Ni8.5)，外圆锥接头为ABS树脂，外圆锥接头保 护套为聚乙烯PE。药液过滤膜体标称孔径为： 0.22 μ m,1.2μ m, 2.0μ m,3.0μ m,5.0μ m。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床静脉输注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144008 |
| 注册人名称 | 山东侨牌集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664008 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2021-12-25 “生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-03-28 “注册人住所:高青县经济开发区”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-10-10 “注册人住所:高青县经济开发区; 生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路90号; 生产地址:山东省淄博市高青县田横路90号” 2024-02-01 结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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