| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体基因检测软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由数据筛选模块、测序批次选择模块、样本选择模块、比对分析模块、报告生成模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列比对结果，并根据阈值进行统计和筛选达到对T13、T18、T21的检出目的，确定样本检测结果为阳性或阴性，可用于13、18、21常染色体的非整倍体基因检测数据分析，从而对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)或13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前筛查。 |
| 型号规格 | NIFTY-1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172210433 |
| 注册人名称 | 深圳华大基因生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋7层东侧 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172210433”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2027-03-19 |
| 变更情况 | 2023-12-21: 适用范围由“本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列比对结果，并根据阈值进行统计和筛选达到对T13、T18、T21的检出目的，确定样本检测结果为阳性或阴性，可用于13、18、21常染色体的非整倍体基因检测数据分析，从而对胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）或13-三体综合征（帕特氏综合征）进行产前辅助判断。”变更为“本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列比对结果，并根据阈值进行统计和筛选达到对T13、T18、T21的检出目的，确定样本检测结果为阳性或阴性，可用于13、18、21常染色体的非整倍体基因检测数据分析，从而对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)或13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前筛查。”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-33023888; 0755-36307081;0755-36307888;0755-25273620 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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