| 产品名称 | 卵圆孔未闭封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属网、端头(上、下端头或只有下端头)、阻流体及缝合线组成。金属网的材料为镍钛合金，端头的材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢，阻流体的材料为100%聚酯无纺布(Polyester),缝合线为涤纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于先天性心脏病卵圆孔未闭的封堵。 |
| 型号规格 | 规格型号：PF1818、PF1825、PF2525、PF2535、PF3030、PF′1818、PF′1825、PF′2525、PF′2535、PF′3030。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134477 |
| 注册人名称 | 北京华医圣杰科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774477 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2016-05-07“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。 2016-08-15 “生产地址:北京市海淀区厂洼路2号西排”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。 2022-03-03 技术要求变更详见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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