| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罐体和吸附剂两部分组成，罐体由压盖、端盖、中筒、滤网、小帽、锥塞、密封圈组成，外壳采用聚碳酸酯材料，吸附剂为球形多孔树脂炭；采用高压蒸汽灭菌方法。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血液净化装置配合使用，用于清除人体内分子量小于1000，蛋白结合率大于40%的中毒药物。 |
| 型号规格 | RC50、RC60、RC80、RC100、RC120、RC130、RC150、RC160、RC180、RC200、RC230、RC240、RC250 |
| 注册证编号 | 国械注准20173103125 |
| 注册人名称 | 重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市璧山区璧泉街道剑山路196号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区杨柳路2号A座L、F、E区第三层，R区1楼（库房）；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼（库房）；重庆市璧山区璧泉街道剑山路196号1号楼、2号楼、4号楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173453125。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2027-03-20 |
| 变更情况 | 2020-04-01 “生产地址:重庆市两江新区杨柳路2号A座”变更为“生产地址:重庆市两江新区杨柳路2号A座；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼（库房）”。 2022-03-03 “生产地址：重庆市两江新区杨柳路2号A座；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼（库房）”变更为“生产地址：重庆市两江新区杨柳路2号A座L、F、E区第三层，R区1楼（库房）；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼（库房）”。 2023-05-26 注册人住所由:重庆市两江新区杨柳路2号A座;注册人住所变更为:重庆市璧山区璧泉街道剑山路196号 2024-01-09 规格型号由“RC50、RC100、RC120、RC150、RC180、RC200、RC250”变更为“RC50、RC60、RC80、RC100、RC120、RC130、RC150、RC160、RC180、RC200、RC230、RC240、RC250”。技术要求变更对比表见附件。申请人拟申请变更增加产品规格，选择同品种比对路径开展临床评价，选择已上市的一次性使用血液灌流器（国械注准20173103125）作为同品种医疗器械。与同品种相比，差异部分即为增加的规格，但新增规格在原有规格范围内，同时申请人提交了血室容量的研究资料，证明变更前后均能满足技术要求血室容量的要求。综上，临床评价资料符合目前的审评要求。 2024-08-29 载明生产地址由:重庆市两江新区杨柳路2号A座L、F、E区第三层，R区1楼（库房）；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼（库房）;载明生产地址变更为:重庆市两江新区杨柳路2号A座L、F、E区第三层，R区1楼（库房）；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼（库房）；重庆市璧山区璧泉街道剑山路196号1号楼、2号楼、4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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