| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用麻醉用针、一次性使用麻醉用过滤器-空气过滤器、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤、一次性使用硬膜外麻醉导管(传统导管和特殊导管)、导管接头、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器或玻璃注射器、负压管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布、洞巾、辅料巾、手术巾、创可贴、敷贴、医用胶带、消毒液刷(不含消毒液)部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用麻醉穿刺套件：AS-E：临床用于对人体做硬脊膜外神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。AS-S：临床用于对蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。AS-N：临床用于对神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。AS-E/SⅡ：临床用于对硬脊膜外神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | 硬膜外麻醉套件AS-E、腰椎麻醉套件AS-S、神经阻滞套件AS-N、腰麻硬膜外联合套件AS-E/SⅡ、联接式腰麻硬膜外联合套件 AS-E/SIIA |
| 注册证编号 | 国械注准20173084308 |
| 注册人名称 | 金乡县山阳医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 金乡县城区金曼克大道东崇文大道南 |
| 生产地址 | 金乡县城区金曼克大道东崇文大道南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664308 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2019-05-30 1、产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性使用麻醉穿刺套件”。 2、规格型号由“一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外麻醉包 AS-E、一次性使用麻醉穿刺包- 腰椎麻醉包 AS-S、一次性使用麻醉穿刺包-神经阻滞包 AS-N、一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外与腰椎联合麻醉包AS-E/SⅡ、一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外与腰椎联合麻醉包 AS-E/SⅡA联接式硬膜外与腰椎联合麻醉套件”变更为“硬膜外麻醉套件 AS-E、腰椎麻醉套件 AS-S、神经阻滞套件 AS-N、 腰麻硬膜外联合套件 AS-E/SⅡ、联接式腰麻硬膜外联合套件 AS-E/SⅡA”。 3、变更产品技术要求中产品名称相关内容，详见附件“产品技术要求变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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