| 产品名称 | 等离子射频手术系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由主机、脚踏开关、流量控制器、手柄连线、双极射频电极组成。其中电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。电极及附件的具体型号详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于手术中对人体软组织进行切割、消融、凝固和止血，需在生理盐水环境下使用。 |
| 型号规格 | ARS900、ARS800、ARS700、ARS600、ARS500、ARS300 |
| 注册证编号 | 国械注准20173010743 |
| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库），泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173250743 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 2020-01-23 结构及组成由“系统由主机、脚踏开关、流量控制器、手柄连线、双极射频电极组成。其中电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期。电极及附件的具体型号详见产品技术要求。”变更为“系统由主机、脚踏开关、流量控制器、手柄连线、双极射频电极组成。其中电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。电极及附件的具体型号详见产品技术要求。” 变更产品技术要求，内容详见产品技术要求变化对比表。 2019-05-31 “注册人住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢6层 ；生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢六层”变更为“注册人住所：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼；生产地址：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼”。 2022-02-14 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变更对比表。 2022-08-12 “注册人住所：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼；生产地址：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼”变更为“注册人住所：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角）；生产地址：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库），泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼”。 2023-05-22 注册人名称由江苏邦士医疗科技有限公司;变更为：邦士医疗科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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