| 产品名称 | 验光仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学成像系统、控制系统、显示器组成，含软件组件(CR-2000软件发布版本CR-2000V1，CRK-2000软件发布版本CRK-2000V1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于客观测量人眼屈光状态，包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位、CRK-2000还可测量角膜曲率半径和主子午线方向轴位 |
| 型号规格 | CR-2000、CRK-2000 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222160547 |
| 注册人名称 | 湖南卡睿知医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心13号楼3层西头 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心13号楼3层西头 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2027-03-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-11-21 变更内容：1.1变更注册证载明的型号规格，由“RM-800、RMK-800”变更为“CR-2000、CRK-2000”。 1.2变更产品适用范围，由“产品用于客观测量人眼屈光状态，包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位、RMK-800还可测量角膜曲率半径和主子午线方向轴位”变更为“产品用于客观测量人眼屈光状态，包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位、CRK-2000还可测量角膜曲率半径和主子午线方向轴位”。 1.3变更结构及组成，由“产品由光学成像系统、控制系统、显示器组成，含软件组件（RM-800软件发布版本RM-800V1，RMK-800软件发布版本RMK-800V1）。”变更为“产品由光学成像系统、控制系统、显示器组成，含软件组件（CR-2000软件发布版本CR-2000V1，CRK-2000软件发布版本CRK-2000V1）。” 1.4变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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