| 产品名称 | 胸腰椎后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由矫形钉、固定夹、连接棒、椎板钩、横连器、横连杆、螺母、横连钩组成。产品采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经着色阳极氧化处理。含非灭菌包装和辐照灭菌包装，无菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸、腰段脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130383 |
| 注册人名称 | 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区（委托生产）；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：大博医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913502007617290664 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2027-03-17 |
| 变更情况 | 2022-04-25 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2022-12-21 “生产地址：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“生产地址：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区” 2023-05-19 生产地址由（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-07-10 生产地址由：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区（委托生产）；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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