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产品名称 脊柱椎间融合器
结构及组成/主要组成成分 脊柱椎间融合器由主体和显影针组成。主体采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK LT1)材料制成;显影针采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料,或采用符合YY/T 0966标准规定的Ta-RO5200或Ta-RO5400纯钽材料制成。含灭菌和非灭菌两种包装。
适用范围/预期用途 与脊柱内固定系统联合使用,适用于椎间融合术。
注册证编号 国械注准20223130382
注册人名称 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司
注册人住所 厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元
生产地址 (委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层
备注 受托生产企业:大博医疗科技股份有限公司;统一社会信用代码:913502007617290664
批准日期 2022-03-18
有效期至 2027-03-17
变更情况 2022-04-12 “注册人住所:厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2023-02-01 生产地址由厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 2023-05-15 生产地址由(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 2024-06-19 生产地址由:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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