| 产品名称 | 一次性使用喉罩气道导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品单腔普通型由罩囊(卵圆形可充气球囊，下同)、通气管、接头、指示气囊、充气管、单向阀组成；双腔普通型由罩囊、通气管、引流管、接头、指示气囊、充气管、单向阀和连接套垫(选配)组成；单腔加强型和双腔加强型通气管内壁附有不锈钢加强丝。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | 单腔普通型：LMA0101、LMA0102、LMA0103、LMA0104、LMA0105；双腔普通型：LMA0106、LMA0107、LMA0108、LMA0109、LMA0110；单腔加强型：LMA0201、LMA0202、LMA0203、LMA0204、LMA0205；双腔加强型：LMA0206、LMA0207、LMA0208、LMA0209、LMA0210。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222080477 |
| 注册人名称 | 株洲茂物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园B区 11号栋厂房3楼 |
| 生产地址 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园B区 11号栋厂房3楼 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-19 变更内容：1、变更【型号、规格】：由“单腔普通型：LMA0101、LMA0102、LMA0103、LMA0104、LMA0105；双腔普通型：LMA0106、LMA0107、LMA0108、LMA0109、LMA0110；单腔加强型：LMA0201、LMA0202、LMA0203、LMA0204、LMA0205；双腔加强型：LMA0206、LMA0207、LMA0208、LMA0209、LMA0210”变更为“本产品分为单腔普通型、双腔普通型、单腔加强型和双腔加强型，按尺寸分为：2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#五种规格。按不同配置有如下的型号规格：LMA0101、LMA0102、LMA0103、LMA0104、LMA0105、LMA0106、LMA0107、LMA0108、LMA0109、LMA0110、LMA0201、LMA0202、LMA0203、LMA0204、LMA0205、LMA0206、LMA0207、LMA0208、LMA0209、LMA0210、LMA0301、LMA0302、LMA0303、LMA0304、LMA0305、LMA0306、LMA0307、LMA0308、LMA0309、LMA0310、LMA0401、LMA0402、LMA0403、LMA0404、LMA0405、LMA0406、LMA0407、LMA0408、LMA0409、LMA0410、LMA0701、LMA0702、LMA0703、LMA0704、LMA0705、LMA0706、LMA0707、LMA0708、LMA0709、LMA0710、LMA0801、LMA0802、LMA0803、LMA0804、LMA0805、LMA0806、LMA0807、LMA0808、LMA0809、LMA0810、LMA0901、LMA0902、LMA0903、LMA0904、LMA0905、LMA0906、LMA0907、LMA0908、LMA0909、LMA0910、LMA1001、LMA1002、LMA1003、LMA1004、LMA1005、LMA1006、LMA1007、LMA1008、LMA1009、LMA1010”。 2、变更【结构及组成】：由“本产品单腔普通型由罩囊（卵圆形可充气球囊，下同）、通气管、接头、指示气囊、充气管、单向阀组成；双腔普通型由罩囊、通气管、引流管、接头、指示气囊、充气管、单向阀和连接套垫（选配）组成；单腔加强型和双腔加强型通气管内壁附有不锈钢加强丝。无菌提供，一次性使用”变更为“本产品由基本配置和选用配置构成。基本配置为喉罩气道导管，选用配置包括呼吸回路管、延长管、储气囊、热湿交换过滤器和麻醉吸附器（二氧化碳吸收）。喉罩气道导管单腔普通型由罩囊（卵圆形可充气球囊，下同）、通气管、接头、指示球囊、充气管、单向阀组成。双腔普通型由罩囊、通气管、引流管、接头、指示球囊、充气管、单向阀和连接套垫（可没有）组成。单腔加强型和双腔加强型通气管内壁附有不锈钢加强丝。除麻醉吸附器（二氧化碳吸收）以外产品经环氧乙烷灭菌无菌提供，一次性使用”。 3、变更【生产地址】：由“湖南省株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B区11号栋厂房3楼”变更为“湖南省株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B区11号栋厂房3楼、7栋 ”。 4、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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