| 产品名称 | 全膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全膝关节假体由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造。股骨髁和胫骨托为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为8年。胫骨衬垫为灭菌包装，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于全膝关节假体置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130186 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2022-03-21 “生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-09-07 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号厂房316室; 生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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