| 产品名称 | 远端通路导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管和附件保护鞘组件、塑形针、Y阀组成；导管由编织网管、手柄和不锈钢应力扩散管、热缩套管组成，其远端有一个显影标记，导管远端外表面有亲水涂层；保护鞘组件由保护鞘 、扩张鞘组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在神经血管系统、外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030236 |
| 注册人名称 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层； 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室 |
| 批准日期 | 2022-02-15 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2022-07-21 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”;变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层； 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”。 2022-07-21 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”;变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层； 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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