| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛锚钉、非吸收性缝合线、植入器和缝合针组成。 钛锚钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，缝合针由符合ASTM F899-2012b标准要求的302不锈钢材料制成，植入器与人体接触的锚钉杆由符合ASTM F899-2012b标准要求的630不锈钢材料制成。非吸收性缝合线由符合YY/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，分为白线和蓝线，其中蓝线含有符合USP的铬钴铝氧化物蓝色染料。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130246 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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