| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部为弹性收口，型式为连体式，产品主要采用复合膜无纺布经裁剪、缝合制成。产品经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：连体式；规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号),单位：cm。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222140049 |
| 注册人名称 | 江西亿迪菲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡镇桂桥村委会孺道理村88号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇桂桥村委会孺道理村88号 |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13576042889; 18720986720 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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