| 产品名称 | 淋巴细胞质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由单个核细胞、pH稳定剂和冻干保护剂组成。其中(1)单个核细胞经新鲜健康人外周血分离处理得到；(2)pH稳定剂为磷酸盐缓冲液；(3)冻干保护剂为包含海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮和牛血清白蛋白细胞的细胞稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于流式细胞仪上使用单克隆抗体试剂(一类备案产品、二类注册产品)进行免疫表型分析的质量控制。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-20℃±3℃或2-8℃避光条件下储存，有效期为12个月。开封复溶后在2～8℃避光条件下可稳定保存2小时。经过运输稳定性研究，产品在2～8℃避光条件下，可稳定运输7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400515 |
| 注册人名称 | 湖南湘奕生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房 |
| 批准日期 | 2022-03-23 |
| 有效期至 | 2027-03-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-07 变更内容：1、变更产品储存条件及有效期：由“在-20℃±3℃或2～8℃避光条件下储存，有效期为12个月。开封复溶后在2～8℃避光条件下可稳定保存2小时。经过运输稳定性研究，产品在2～8℃避光条件下，可稳定运输7天。”变更为：“在-20℃±3℃或2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月。开封复溶后在2～8℃避光条件下可稳定保存2小时。经过运输稳定性研究，产品在2～8℃避光条件下，可稳定运输7天。”2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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