| 产品名称 | 人淋巴细胞线粒体功能评估数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件采用 B/S 模式开发,由样本管理、数据管理、用户中心和系统设置组成，在局域网中部署,用户通过 chrome 浏览器进行访问和使用，发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件配合淋巴细胞线粒体功能评估检测试剂使用，将流式细胞仪平台上检测所产生的免疫细胞线粒体荧光强度原始值，通过软件计算输出其免疫细胞线粒体荧光强度校正值，用于人淋巴细胞线粒体功能数据的分析，为临床诊断提供辅助诊断信息。 |
| 型号规格 | FTSMT01 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222210507 |
| 注册人名称 | 湖南湘奕生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2027-03-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-03-17 变更内容：1.产品适用范围变更：由“本软件配合淋巴细胞线粒体功能评估检测试剂使用，将流式细胞仪平台上检测所产生的免疫细胞线粒体荧光强度原始值，通过软件计算输出其免疫细胞线粒体荧光强度校正值，用于人淋巴细胞线粒体功能数据的分析，为临床诊断提供辅助诊断信息。”变更为“本软件配合淋巴细胞线粒体功能评估检测试剂使用，将流式细胞仪平台上检测所产生的免疫细胞线粒体荧光强度原始值，通过软件计算输出其免疫细胞线粒体荧光强度校正值，用于人淋巴细胞线粒体功能数据的分析，为临床诊断提供辅助诊断信息，适用 于淋巴细胞免疫分析，包括CD4 FITC/CD45RA PC5.5/CD62LPC7/MitoDye/CD8 AC7 检测试剂盒（流式细胞仪法）和CD8＋19 FITC/CD3＋56 PE/CD45 PC5.5/CD4 PC7/MitoDye 检测试剂盒（流式细胞仪法）。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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