| 产品名称 | 聚乳酸防粘连膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是以聚DL-乳酸(PDLLA)为原料制成的薄膜。经钴-60辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于椎间盘突出症、胆囊结石、阑尾炎、子宫瘤等外科手术中防止术后产生粘连。(具体型号适用手术见附页) |
| 型号规格 | HJ-LW、HJ-DD-1、HJ-DD-2、HJ-PQ-1、HJ-PQ-2、HJ-JZ-1、HJ-JZ-2、HJ-JZ-3、HJ-JJ-1 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144517 |
| 注册人名称 | 广州市弘健生物医用制品科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路17号厂房B栋201房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区香山路17号厂房B栋201房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173644517 |
| 批准日期 | 2022-03-22 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2019-05-17 “注册人住所：广州市高新技术产业开发区香山路17号厂房B6-1 生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路17号厂房B6-1”变更为“注册人住所：广州市黄埔区香山路17号厂房B201；生产地址：广州市黄埔区香山路17号厂房B201”。 2022-12-21 “注册人住所：广州市黄埔区香山路17号厂房B201；生产地址：广州市黄埔区香山路17号厂房B201”变更为“注册人住所：广州市黄埔区香山路17号厂房B栋201房；生产地址：广州市黄埔区香山路17号厂房B栋201房” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 020-34219872; 020-32093725 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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