| 产品名称 | 一次性使用静脉血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管体(玻璃或塑料)、胶塞(胶塞外可有防溅帽)、添加剂(不同型号对应不同的添加剂或无添加剂)、附加物(仅限于含分离胶型号的产品)组成。产品经定量抽真空，经辐射灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于与一次性使用真空采血针配对使用，用于临床检验时对人体静脉血液样本的采集、分离、转运和保存。 |
| 型号规格 | 型号：K2E、K3E、N2E、9NC、4NC、FX、FE、FH、LH、NH、Z、CA、CA/Gel 规格：1mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL |
| 注册证编号 | 川械注准20172220254 |
| 注册人名称 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号 |
| 生产地址 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；受托生产地址：成都市高新区（西区）天勤东街66号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为成都瑞琦医疗科技有限责任公司，社会统一信用代码：91510100713042665P。 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 有2022年6月6日川械注准20172410254变更注册（备案）文件（1、“注册人住所：成都市新津县新平镇万街村七组46号”变更为：“注册人住所：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号”；2、“生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号”变更为：“生产地址：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号”。） 有2023年11月16日变更注册（备案）文件（1、生产地址：“成都市新津区宝墩镇万街村四组51号”变更为：“成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；受托生产地址：成都市高新区（西区）天勤东街66号”2、增加受托生产企业：成都瑞琦医疗科技有限责任公司） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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