| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、ID卡、样本提取液(22mL/瓶或500μL/管)和密封袋组成。其中22mL/瓶样本提取液规格产品还包含提取管架、提取管、滴头。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。 适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。 本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。 检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。 产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25 人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品2～30℃储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400394 |
| 注册人名称 | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年。 2.延续注册时应收集该产品连续临床应用数据，出具临床应用报告。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。 3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2022-03-23 |
| 有效期至 | 2023-03-22 |
| 变更情况 | 2022-04-07 “生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）”变更为“生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）；深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）”。 2022-07-21 “生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）；深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）”变更为“生产地址：深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）”。 2022-07-21 “生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）；深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）”变更为“生产地址：深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）”。 2022-12-20 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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