| 产品名称 | 金属带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉、锁钉、封帽组成，材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢和Ti6Al4V钛合金，钛合金产品表面可经微弧阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于开放式或闭合式胫骨、股骨骨折、临近关节的胫骨、股骨骨折、胫骨股骨骨干骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134471 |
| 注册人名称 | 苏州优贝特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇创业路11号；张家港市锦丰镇杨锦公路525号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464471 |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2020-10-22 本次变更涉及型号、规格和技术要求的变化，具体变更内容为：1. 型号、规格变更内容涉及：（1）SJDK03（TC4材质）基本尺寸L的间隔由“10mm”变更为“5mm”；（2）新增部分TC4材质的型号规格。详见“型号、规格变化的对比表及说明”。2. 技术要求变更内容涉及：（1）在技术要求中根据本次新增加的型号规格，增加相应的图示及其尺寸规格要求；（2）SJDK03（TC4材质）基本尺寸间隔由“10mm”变更为“5mm”；（3）升级TC4材料符合的标准年号。详见“产品技术要求变化的对比表及说明”。 2020-12-30 “生产地址：江苏省张家港市锦丰镇”变更为“生产地址：张家港市锦丰镇创业路11号，张家港市锦丰镇杨锦公路525号”。 2021-03-05 “注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇”变更为“注册人住所: 张家港市锦丰镇”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
