| 产品名称 | 丙烯酸类树脂骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由粉体和液体两部分组成。粉体包含聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰和硫酸钡；液体包括甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为 3 年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因骨质疏松引起的椎体压缩性骨折，预期在经皮椎体成形术中对椎体的填充与稳定。 |
| 型号规格 | 型号：CLVP；规格：液体8g，粉体20g。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130328 |
| 注册人名称 | 德州健洁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市经济技术开发区崇德十大道1900号 |
| 生产地址 | 山东省德州市经济技术开发区崇德十大道1900号 |
| 批准日期 | 2022-03-10 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2023-04-17 产品型号规格变更，详见产品型号规格变更对比表。产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2023-07-28 注册证载明结构及组成由“产品由粉体和液体两部分组成。粉体包含聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰和硫酸钡；液体包括甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品由粉体和液体两部分组成。粉体包含聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰和硫酸钡；液体包括甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为 3 年。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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