| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扫描架(含PET机架、PET探测器、数据采集系统、CT机架、X射线管组件、X射线管、高压发生器、CT探测器、限束器、激光器)、诊断床、电源柜、操作台(含控制盒)、附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可同时提供人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统的影像学检查及评估。PET子系统和CT子系统可单独使用。 |
| 型号规格 | ScintCare PET/CT 720T |
| 注册证编号 | 国械注准20223060367 |
| 注册人名称 | 浙江明峰医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市柯桥区柯岩街道河塔村1幢101室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 2022-08-16 “生产地址：浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号301室、东山路6号厂房”变更为“生产地址：浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号301室、东山路6号厂房，浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号3号车间（受托方生产地址）”。 2023-07-14 生产地址由浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号301室、东山路6号厂房，浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号3号车间（受托方生产地址）;变更为：浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号301室、东山路6号厂房，浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间（委托生产） 2023-10-17 注册人住所由浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号301室、东山路6号厂房;变更为：浙江省绍兴市柯桥区柯岩街道河塔村1幢101室 2024-01-08 生产地址由浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号301室、东山路6号厂房，浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间（委托生产）;变更为：浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间（委托生产） 2024-09-12 生产地址由：浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间（委托生产）;变更为：浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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