| 产品名称 | 金属直型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或由符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛材料制成。纯钛产品表面处理分阳极氧化和非阳极氧化两种。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131281 |
| 注册人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街 151 号 2 号、 3 号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街 151 号 2、 3 号厂房 B 区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461281 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2018-06-19 “生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2018-12-07 “注册人住所：张家港市常阴沙管理区人民北路”变更为“注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2019-04-17 “生产地址：张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2021-06-11 “注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区; 生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”变更为“注册人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）; 生产地址：苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区”。 2023-12-21 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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