| 产品名称 | 内窥镜手术系统配套用无菌保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为工具臂无菌保护套和立柱无菌保护套两个型号；工具臂无菌保护套由隔离板组件、穿刺器适配器接口和膜体组成；立柱无菌保护套由手持板和膜体组成；膜体采用低密度聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜手术系统MT-1000配合使用，用于覆盖内窥镜手术系统的工具臂和立柱，确保手术过程的无菌要求。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 型号规格 | AB8501、CB8502 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222140036 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼第2,4层 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼第2,4层（受托生产企业：浙江脉通智造科技（集团）有限公司）；2.上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222140036”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-07-14,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222140036”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222140036”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-08,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222140036”医疗器械注册证共同使用。;2024-04-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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