| 产品名称 | 荷包缝合针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缝针和缝线两部分组成。缝针应采用GB/T 4240中规定的12Cr18Ni9或12Cr18Ni9Ti材料。缝线应采用YY 0167中规定的I类缝线材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道手术时作荷包成型用。 |
| 型号规格 | 45、52、65 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172020221 |
| 注册人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）；上海市虹口区粤秀路351号6幢 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市闵行区申旺路588号4幢3层A区（受托生产企业：上海优科骨科器材有限公司）；;本文件与“沪械注准20172020221”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-11-16,生产地址变更为：上海市闵行区申旺路588号4幢3层A区（委托生产）;本文件与“沪械注准20172020221”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:上海优科骨科器材有限公司；统一社会信用代码：91310109566587832H。;2024-05-31 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65289166; 13818653317 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号） 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 医用缝合针注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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