| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麦克风、信号放大处理电路、受话器、音量控制电路、电池、外壳和嵌入式软件(版本V3.0)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于听力损失患者的听力补偿 |
| 型号规格 | 详见附件《耳内式助听器型号》 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172460201 |
| 注册人名称 | 欧仕达听力科技（厦门）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区创业园轩业楼3013A室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2064号厦门生物医药产业园B8号楼第1、3层 |
| 备注 | 本文件与欧仕达听力科技(厦门)有限公司“闽械注准20172460201”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-10-17 |
| 有效期至 | 2022-10-10 |
| 变更情况 | 2021年07月05日 1、住所由“厦门火炬高新区创业园轩业楼3013A室”变更为“厦门市海沧区翁角西路2064号生物医药产业园B8号楼第3层”。 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18750947161; 0592-5636535;0592-5950516;4009180198 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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